Min Ocaña - Historias de Vacunas - Reflexiones

Ministra Ocaña

El 14-04-08 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 286/2008 firmada por la Ministra de Salud Graciela Ocaña, en donde se anuncia la creación del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos (PPMV).

La Resolución dice que es necesario dar un marco estratégico adecuado y formal a la PPMV, concepto cualitativamente diferente a lo que hemos venido presenciando.

La decisión política de la Ministra es importante porque indica que su pensamiento es diametralmente opuesto a lo que ocurrió en la gestión anterior.

En efecto, fue muy diferente, y es importante recordarlo. Veamos brevemente lo que pasó con las vacunas.

Historias de Vacunas
- En diciembre de 2002 iniciamos gestiones para promover la ampliación de la producción de BCG (vacuna contra la tuberculosis) y Vacuna Doble (difteria-tétanos) para cubrir las necesidades de todo el país. La razón era muy simple: En nuestro país se producen estas vacunas pero sólo se utilizan en Pcia BsAs. El resto se importa.

- Sin embargo, hace más de 35 años que la vacuna BCG y la Vacuna Doble se producen en el Instituto Biológico de La Plata. La BCG del Biológico es vacuna de referencia para la Organización Mundial de la Salud. Además, la Doble y una BCG para tratamientos especiales, también se producen en el ANLIS-Malbrán.

- Como las autoridades de entonces del Biológico de La Plata habían manifestado su disposición a producir esas vacunas para todo el país, hicimos gestiones para que se adecuara la capacidad instalada de esa Institución a los requerimientos del organismo regulador a nivel nacional (ANMAT).

- Así, tuvimos reuniones con funcionarios del Ministerio de Salud de la Nación, Ministerio de Educación, CyT, ex Secretaría de CyT, Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, ANLIS-Malbrán, Instituto Biológico de La Plata, Diputados Nacionales, etc.

- El 21 de marzo de 2005 la Agencia Nacional de Promoción CyT le otorgó un crédito al Instituto Biológico de La Plata por $ 2.292.228 para adecuar instalaciones en BCG y Vacuna Doble para producir esas vacunas para todo el país. La noticia tuvo amplio despliegue periodístico.

- Como el crédito otorgado al Biológico era con fondos del BID, se necesitaba el aval del Ministerio de Salud y del Gobierno de la Pcia Bs As para luego tratarse en el Congreso de la Pcia de Bs As. Obviamente, el crédito había sido solicitado por el Biológico con conocimiento del Min Salud de Pcia.de Bs As.

- Como la toma del crédito se demoraba, el 14 de setiembre de 2005 solicitamos una entrevista al entonces Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires, Dr Ismael Passaglia.

- El Dr Passaglia derivó la entrevista al Dr Alberto Costa (Subsecretario de Contralor Sanitario), quien nos manifestó que ante esos problemas el Ministerio había decidido financiar las obras con fondos propios. También dijo que iban a ampliar los montos para el Instituto Biológico porque contaban con el aval del Ministro de Economía de la Pcia de Bs As. Por lo tanto, iban a licitar la obra en 3 ó 4 meses, y en otros tantos iban a ejecutar la obra.

- A mediados de 2006, como al Biológico no le habían llegado esos fondos propios prometidos y todavía no podía acceder al crédito otorgado, ahora porque faltaba el acuerdo del Ministro de Salud Pcia Bs As, el crédito no ingresaba al Congreso Provincial para su tratamiento (y nunca ingresó).

- Viendo las demoras en tomar el crédito (un año y medio) y habiendo agotado las instancias administrativas / técnicas, el 14 de agosto de 2006 pedimos una entrevista al Gobernador de la Provincia de Buenos Aires, Ing Felipe Solá.

- El 19 de setiembre de 2006, recibimos nota del Ejecutivo Provincial diciendo que la audiencia había sido derivada al Ministro de Salud, Lic. Claudio Mate (que había remplazado al Dr Passaglia), quien nos informaría sobre la resolución.

El ministro Mate nunca nos contestó y eso fue el Jaque Mate a las vacunas. Ya no quedaban interlocutores.

Hoy las cosas siguen igual y no tenemos noticias de lo que pasa en el Instituto Biológico de La Plata.

Como decíamos antes, y reiteramos ahora, esto se ha debido a alguna de las siguientes cualidades: incapacidad, ineficiencia, negligencia, desinterés con doble discurso, intencionalidad, u otras.

Reflexiones (I)

En la reunión que tuvimos el 25-04-08 en el Ministerio de Salud de la Nación, los coordinadores del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, Dres Jorge Zarzur y Alejandro Lozano, nos manifestaron que a la brevedad se iban a reunir con autoridades del Instituto Biológico de La Plata y del ANLIS-Malbrán para ver que se podía hacer en el tema vacunas.

El Ministerio de Salud de la Nación tiene bajo su jurisdicción al ANLIS-Malbrán, pero el Biológico de La Plata depende del Ministerio de Salud de Pcia de Bs As. Así que las autoridades provinciales deberán definir claramente qué es lo que van a hacer con el Biológico, y si realmente les interesa integrarse y participar en ese Programa.

Auque no conocemos el pensamiento de las actuales autoridades en Salud de la Pcia de Bs As, sería importante que se manifiesten acerca del tema y no repitan lo que se hizo en la gestión anterior. Por una cuestión de salud mental .

Porque, las consecuencias de no actuar son graves. Veamos algunas.

1.- Las vacunas constituyen un soporte social (como la Producción Pública de Medicamentos), que hoy no tenemos ni siquiera parcialmente.

2.- Si se hubiera usado la capacidad instalada hoy no se harían algunas importaciones innecesarias.

3.- También se hubiera conseguido alguna autonomía tecnológica, un eje conceptual de soberanía de cualquier país.

4.- Por ampliación de la producción se hubieran formado RRHH contribuyendo, además, a evitar su emigración.

5.- Los laboratorios, además de producir, podrían haber sido unidades de docencia e investigación en el área específica.

6.- También se hubiera generado vinculación con otras instituciones (INTI, CONICET, Universidades, etc), paliando la fragmentación institucional actual y contribuyendo a generar un sistema de CyT, que hoy no tenemos

7.- Su implementación hubiera conducido a la expansión y fortalecimiento del sector CyT.

Reflexiones (II)

Pero lo más grave de todo esto es que lo observado en vacunas es perfectamente trasladable a otros rubros.

En efecto, las vacunas son una "Historia Mínima" de un panorama temático mucho más amplio y en donde tampoco se apreciaron avances (Chagas, Medicamentos, Tuberculosis, Reactivos de Diagnóstico, etc, etc).

Esto claramente revela el grado de compromiso social y voluntad política de muchos funcionarios o dirigentes, en cuyas agendas no figura intentar resolver problemas sociales de envergadura.

Si esto se debió a intencionalidad o ausencia de pensamiento estratégico, no lo sabemos.

Pero sí sabemos que nuestra realidad actual excede, y por MUCHO, el marco folklórico de dos vacunas.

Reunión en Min Salud - INFORME

Reunión en el Ministerio de Salud

El 8/4/08 solicitamos una entrevista a la ministra de salud Graciela Ocaña, con el objetivo de informarnos acerca de medidas a implementar en la Producción Pública de Medicamentos y Vacunas (PPMV), así como de las políticas a implementar para erradicar el mal de Chagas. Por razones personales la Lic Ocaña no pudo estar en la reunión y derivó la entrevista a su asesora, la Dra Silvia Kochen. La reunión se llevó a cabo el 25 de abril de 2008.

Participantes de la Reunión

Además de la Dra Silvia Kochen participaron de la reunión, el Dr Jorge Zarzur(ex-Director Ejecutivo del Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba) y el Dr Alejandro Lozano (ex-Director del Instituto Biológico de La Plata). Los Dres Zarzur y Lozano son los coordinadores del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas, y Productos Médicos recientemente anunciado (Resol.Nº 286/2008), y que difundimos el 21-04-08.

En representación del Grupo de Gestión concurrimos: Javier de Filippo, Élida Hermida, Martín Isturiz y Oscar Pérez.

Como invitados/asesores del Grupo concurrieron: Esteban Bontempi, Investigador del Instituto Nacional de Parasitología, ANLIS - César Líbenson, Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), Asesor de Presidencia y Director de Gestión de la Innovación - Cecilia Milazzo, Prof. Adjunta y Directora Técnica de la Unidad de Producción de Medicamentos, Facultad Cs. Exactas, UNLP - Gonzalo Moyano, Docente e Investigador de la Cátedra Libre de Salud y DDHH, Coordinador Adjunto para el Cono Sur de ALAMES, Asesor Equipo de Medicamentos de INTI.

A todos ellos agradecemos la generosidad de habernos acompañado.

Introducción
Una semana después de haber solicitado la entrevista a la Lic Graciela Ocaña, el 14-04-08, salió publicado en el Boletín Oficial la Resolución 286/2008 firmada por la Ministra, anunciando el Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas, y Productos Médicos.

- Entre sus fundamentos, esa Resolución dice que la inaccesibilidad, la inequidad y el desabastecimiento de medicamentos y productos médicos merece un tratamiento estructural por parte del Gobierno y que, en consecuencia, corresponde dar un marco estratégico adecuado y formal a la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos. La Resolución dice, además, que el Programa ya tiene fondos asignados.

- Por ello, y teniendo en cuenta que la decisión política de la ministra Ocaña ofrece un marco cualitativamente distinto al que veníamos observando, nuestro interés era conocer detalles de la implementación de ese Programa.

- Además, otra inquietud era conocer aspectos relacionados a las políticas a implementar en la erradicación del mal de Chagas.

INFORME BREVE de la Reunión

Nota:este informe fue enviado, antes de su difusión, a todos los participantes de la reunión con el objetivo de que hicieran las correcciones que creyeran necesarias, y así tener una versión fidedigna de lo hablado.

- El Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas, y Productos Médicos depende directamente de la ministra Ocaña y los responsables de la coordinación son los Dres Zarzur y Lozano. Cuando se formalicen los cargos, el Coordinador General del Programa será el Dr Alejandro Lozano y el Director Ejecutivo, el Dr Jorge Zarzur.

- Como el Ministerio de Salud no cuenta con organismos propios que cubran todos los requerimientos para implementar el Programa, la base de la estructura operativa para la ejecución del mismo será la Red de Laboratorios Públicos de Medicamentos ( RELAP ).La RELAP se formó a fines de 2007 y está formada por más de 25 Laboratorios Públicos de todo el país para producción, investigación, desarrollo y servicios en el área de medicamentos. Además, cuenta con el soporte tecnológico del INTI (Instituto Nacional de Tecnología Industrial).

- Desde el Ministerio han convocado a los Coordinadores de la RELAP para una reunión que se llevará a cabo el día 7 de mayo de 2008. Además, la RELAP en pleno ha solicitado una audiencia a la Ministra Ocaña.

- Como la mayoría de los laboratorios que forman la RELAP están bajo jurisdicciones nacionales, provinciales o municipales, para la conciliación de políticas y en la medida en que fuera necesario, desde el Ministerio de Salud se convocará al COFESA (Consejo Federal de Salud), organismo constituido por las máximas autoridades en SALUD de todas las provincias y cuya presidencia es ejercida por la ministra Graciela Ocaña. Como hay otros Laboratorios que dependen de Universidades Nacionales, y uno de las FFAA, en esos casos deberán hacer gestiones por separado, o eventualmente, se podría hacer en el marco del Gabinete CyT (GACTEC).

- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo regulador a nivel nacional, se ha comprometido a colaborar y prestar asistencia a los laboratorios públicos. Como Director / Interventor de ese organismo ha sido nombrado el Dr Ricardo Martínez, y como Sub-Director, el Dr Daniel Gollan.

- Los Dres Lozano y Zarzur se hicieron cargo de la coordinación del Programa hace aproximadamente 20 días y actualmente están haciendo los relevamientos necesarios de los distintos Programas Nacionales del Ministerio para conocer la demanda de medicamentos, unificar las compras y ver la posibilidad de que, en principio, algunos Programas ya puedan ser provistos, aunque sea parcialmente, por los Laboratorios Públicos. Actualmente están relevando el Programa Remediar y el de Maternidad e Infancia.

- Del relevamiento que hicieron los Coordinadores en vacunas y productos biológicos surgió que actualmente se está importando por, aproximadamente, 35 millones de dólares anuales. El 60% de ese valor se concentra en dos vacunas del Calendario Nacional: la Cuádruple (difteria, tétanos, tos convulsa, meningitis) y la de Hepatitis A.

- El Dr Lozano manifestó que luego de la reunión con la RELAP van a acordar reuniones con el Instituto Biológico de La Plata y el ANLIS-Malbrán por el tema de producción de vacunas.

- Nos informaron que el Dr Francisco Leone quedó a cargo del Programa REMEDIAR, el Dr Claudio Bloch al frente del programa de SIDA. Además, el Dr Héctor Freilij y la Dra Cynthia Spillman fueron designados para coordinar en forma conjunta el Programa Nacional del Chagas.

- De nuestra parte, le sugerimos a la Dra Kochen que informe a la Lic Ocaña acerca de la importancia del Gabinete Científico-Tecnológico (GACTEC) como otro ámbito de conciliación y formulación de políticas que involucran CyT (en este caso medicamentos, vacunas y productos médicos). Además, le comentamos que el Ministro de CyT, Dr Lino Barañao, mostró total disposición a activar la dinámica de ese Organismo y que él esperaba demandas de los diferentes Ministerios. La ministra Ocaña es parte del GACTEC.

- También se solicitó a la Dra Kochen que informara a la ministra Ocaña acerca de la posibilidad de gestionar una pronta reglamentación de la Ley Nº 26.281, que deroga la Nº 22.360 y su decreto reglamentario, en donde de hecho se discrimina laboralmente a personas afectadas por el mal de Chagas.

- Por otra parte, el Grupo expuso la problemática de políticas en RRHH que, en determinados casos, podrían obstruir la ejecución de algunos proyectos (por ej: técnicos en escalafones administrativos, profesionales con nombramientos técnicos, jefes a cargo sin reconocimiento del Estado, etc). La Dra. Kochen tomó nota de ésto.
Los hechos son auspiciosos, ahora veremos como se encaminan

Asignaturas Pendientes
Por nuestra parte, analizaremos algunas asignaturas pendientes del pasado cercano y que son de fácil resolución (ampliación de capacidad instalada), para luego informar a los Coordinadores del Programa para su eventual gestión/solución ante las autoridades que correspondan. Entre ellos, la producción de reactivos de diagnóstico del mal de Chagas por el Instituto Nacional de Parasitología; y la producción de vacunas BCG y DOBLE por el Instituto Biológico de La Plata.

Además, veremos las posibilidades concretas de producción de benznidazol, la droga para el tratamiento del mal de Chagas.

Graciela Ocaña

El 8 de abril de 2008 solicitamos una entrevista a la ministra de salud, Lic. Graciela Ocaña, con el objetivo de informarnos e intercambiar opiniones acerca de medidas a implementar en la Producción Pública de Medicamentos y vacunas (PPMV), así como en las políticas a implementar para erradicar el mal de Chagas.

Estamos a la espera de una respuesta de la Lic Ocaña.

Resolución importante para Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos

El 9 de abril de 2008 salió una Resolución del Ministerio de Salud de la Nación firmada por la ministra Graciela Ocaña en donde se crea el Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos. La Resolución, que lleva el Nº 286/2008, fue publicada en el Boletín Oficial el 14-04-08.

La Resolución es muy importante porque:

1.- Define al medicamento y productos médicos como un bien social.

2.- Deja establecido que la inaccesibilidad, la inequidad y el desabastecimiento de medicamentos y productos médicos, aunque menor que en épocas anteriores, merece un tratamiento ESTRUCTURAL que tienda a ofrecer soluciones sustentables temporal y políticamente.

3.- Plantea la magnitud del problema y manifiesta que corresponde dar un marco ESTRATÉGICO adecuado y formal a la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.

4.- El Programa para Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos ya tiene fondos asignados.

Teniendo en cuenta que la Resolución 286/2008 ha renovado esperanzas en amplios sectores de Salud/CyT, esperamos que la Lic Ocaña pueda recibirnos para poder conocer más en detalle la envergadura y alcance del proyecto, la dinámica que va a tener, las Instituciones que van a participar y quién, o quiénes, lo van a dirigir, entre otras cosas.

A continuación, el texto completo de la Resolución:

Bs. As., 9/4/2008 -

Resolución 286/2008 - MINISTERIO DE SALUD

Creáse el Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos

(Publicada en el Boletín Oficial de 14 de Abril de 2008, Número: 31383, Página: 11)

Objetivos.

VISTO el expediente Nº 2002-3016/08-2 del registro de este Ministerio, y CONSIDERANDO:

Que, la crisis económica vivida en el país en los años 2000/2001 ha impactado en la economía general, pero muy especialmente en la producción, distribución y acceso de medicamentos y productos médicos.

Que, las acciones promovidas en los años posteriores han dado impulso a políticas tendientes a disminuir la inaccesibilidad, inequidad y el desabastecimiento de estos productos.

Que, tal situación, si bien ha sido morigerada sustantivamente, merece acciones directas, de tipo estructurales y tiendan a ofrecer soluciones sustentables temporal y políticamente.

Que, como corolario de las medidas impulsadas, corresponde dar un marco estratégico adecuado y formal a la producción pública de medicamentos y productos médicos.

Que, de tal forma, entendiendo que los medicamentos resultan ser un bien de carácter social que contribuye, indudablemente, a la mejora general de la salud, resulta menester crear un Programa que tienda a encaminar los esfuerzos individuales y dispersos.

Que, el citado Programa deberá tener a su cargo, entre otras actividades, las de relevar las necesidades de medicamentos a nivel nacional, manteniendo un registro de los laboratorios productores, llevando adelante las actividades de coordinación entre los múltiples actores involucrados.

Que, de igual forma, deberá establecer las líneas productivas de mayor impacto estratégico y de mejor posibilidad de utilización de los recursos públicos afectados.

Que, todos los argumentos mencionados hacen necesario que este Ministerio considere la necesidad, debido a las múltiples y variadas acciones propiciadas, de generar bajo la dependencia directa de la suscripta una Coordinación para el correcto funcionamiento del mencionado Programa.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios. Por ello, LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE:

Artículo 1º — Créase en ámbito del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION y bajo dependencia directa de su Titular, el PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS.

Art. 2º — El Programa creado por el artículo anterior tendrá entre sus objetivos prioritarios los siguientes:

a) Relevar las necesidades de medicamentos: considerando los principios activos y cantidades.

b) Censar y registrar los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos: para el caso deberán atender su situación real de funcionamiento, capacidades instaladas y sus condiciones registrales.

c) Coordinar con la autoridad competente la actualización de las normas y condiciones de aplicación para los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos.

d) Definir líneas estratégicas de producción.

e) Establecer los vínculos Interministeriales para la mejora de los índices de producción e intercambio de conocimientos y herramientas adecuadas para evitar la superposición de producción, impactando así en la eficiencia y la aplicación de los recursos.

f) Facilitar herramientas de gestión, a los fines de posibilitar una mejor utilización de los recursos disponibles en cada ámbito institucional.

Art. 3º — Créase la Coordinación del PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS la que funcionará bajo dependencia directa de la Unidad Ministro, y con expresas indicaciones de su Titular.

Art. 4º — La Coordinación creada por el artículo anterior, tendrá entre otras que podrán ser determinadas oportunamente, las siguientes funciones:

a) Delinear, desarrollar las bases operativas del PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS.

b) Impulsar las acciones para evitar la superposición de las líneas de producción.

c) Desarrollar las medidas de impacto para mejorar la calidad, eficiencia, eficacia y optimización de los recursos asignados a la tarea.

d) Implementar el Registro de Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, vacunas y productos médicos.

e) Asegurar y monitorear el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción, en los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.

f) Establecer los lineamientos tendientes a asegurar la calidad, accesibilidad, universalidad y trazabilidad de los productos de fabricación y producción pública.

g) Proponer mecanismos tendientes a garantizar la adquisición, por parte del Estado Nacional y los Estados Provinciales, de los productos que los laboratorios integrantes de Programa generen.

h) Toda otra tarea que le sea encomendada para garantizar el éxito del Programa.

Art. 5º — El PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS será solventado con las partidas específicas correspondientes a la Jurisdicción 80 – MINISTERIO DE SALUD, de acuerdo a lo establecido por el Presupuesto general para la Administración Pública Nacional.

Art. 6º — Regístrese, comuníquese, publíquese y dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial. Cumplido archívese.

- María G. Ocaña